Lurbinectedina : El fármaco que ha conseguido grandes avances para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico

06 febrero 2023

- La investigación contra el cáncer de pulmón sigue dando pasos de gigante para ir alcanzando soluciones para su curación.

- Hoy dejaré aquí un artículo que nos habla de un nuevo fármaco en el que se han puesto muchas esperanzas para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico. 

- "El cáncer de pulmón microcítico es muy agresivo y su principal característica es la gran rapidez con la que avanza y evoluciona."

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El fármaco que podría cambiar el abordaje del cáncer de pulmón

Lurbinectedina ha conseguido grandes avances en el cáncer microcítico, uno de los que menos opciones terapéuticas dispone

El fármaco procede de un compuesto hallado en la ecteinascidia turbinata FOTO: ARCHIVO

EVA S. CORADA@evacorada

CREADA05-02-2023 | 13:30 HÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06-02-2023 | 05:45 H

Nadie querría tener nunca un cáncer, pero sin duda, hay algunos tumores con tasas de curación y de supervivencia mejores que otros. Por desgracia, el de pulmón es uno de los que, a pesar de los notorios avances producidos en ellos últimos años, aún tiene mayor rango de mejora. Y, dentro de este, el llamado microcítico (es decir, de células pequeñas) es el tipo que dispone de menos opciones de tratamiento.

La buena noticia es que, como decíamos, en los últimos años ha habido un gran avance en esta línea. Y, además, esa innovación ha venido de parte de un laboratorio español, PharmaMar, y de lurbinectedina, un medicamento desarrollado por él.

Fue allá en junio de 2019 cuando se presentaban ante la comunidad científica, en el congreso de la Asociación Americana de Oncología Médica (ASCO), los resultados del estudio en fase II con esta molécula como agente único para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico (CPM) recurrente y en los que se que alcanzó su objetivo primario, logrando una tasa de respuesta global (es decir, el porcentaje de pacientes que vive un determinado tiempo después de ser diagnosticado), del 35,2% y una mediana de la supervivencia global (el tiempo durante el cual la enfermedad no progresa o empeora tras el tratamiento) de 9,3 meses.

El estudio Basket

Fue precisamente gracias a los buenos resultados de este estudio, denominado Basket y liderado por el doctor Luis Paz-Ares, jefe del Servicio de Oncología del Hospital 12 de Octubre de Madrid, que, apenas un par de meses después, en agosto de ese mismo año, la compañía acordaba con la agencia norteamericana del medicamento (la FDA) presentar la solicitud de registro de lurbinectedina bajo la regulación de «accelerated approval» para el tratamiento en segunda línea de cáncer de pulmón microcítico. Una solicitud que se hizo efectiva en el mes de diciembre.

El procedimiento de «accelerated approval» de la FDA permite la presentación de la solicitud de registro para su evaluación, basado en los resultados de los medicamentos en investigación en fase II para el tratamiento de enfermedades graves y que, además, cubran una necesidad médica. Y el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en recaída no había cambiado sustancialmente en más de dos décadas. De hecho, la última entidad química aprobada por la FDA en segunda línea para este tipo de tumor fue topotecan, en 1996.

Pero los buenos resultados obtenidos en ese estudio y a la falta de opciones terapéuticas para los pacientes de cáncer de pulmón microcítico, que representaban una importante necesidad médica insatisfecha, consiguieron el hito. Y es que no solo se ha convertido en el producto estrella de la compañía, sino que es un medicamento que está cambiando el paradigma en el tratamiento del cáncer de pulmón.

Camino meteórico

Finalmente la agencia americana le concedía la revisión prioritaria a la solicitud en febrero de 2020 y la aprobación en junio de ese mismo año, es decir, exactamente uno después de que los resultados fueran presentados en el congreso ASCO. El camino recorrido desde entonces por este medicamento ha sido meteórico, con aprobaciones en países de una punta a otra del planeta: desde Emiratos Árabes Unidos a Australia, pasando por Singapur, Canadá, Corea del Sur o México.

Por último, el ensayo clínico confirmatorio de fase III, denominado Lagoon con lurbinectedina para el CPM recurrente empezó en diciembre 2021 con el fin de medir la supervivencia global como objetivo primario y la supervivencia libre de progresión como uno de los objetivos secundarios de lurbinectedina en monoterapia o en combinación con irinotecan, en comparación con la elección del investigador de topotecan o irinotecan, en pacientes con cáncer de pulmón microcítico cuya enfermedad haya progresado tras un tratamiento previo de quimioterapia con platino, con o sin inmunoterapia.

Se trata de un ensayo global, abierto y multicéntrico, incluirá a 705 pacientes de más de 100 centros, principalmente de Norteamérica y Europa y se espera que este ensayo de confirmación de lurbinectedina asegurará la aprobación completa en Estados Unidos. También se utilizará como ensayo de registro ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para obtener la autorización de comercialización en Europa.

Cronología

►Junio 2019: Se presentan en ASCO los resultados del ensayo de fase II en monoterapia para el cáncer de pulmón microcítico recurrente (CPMR).

►Agosto 2019: PharmaMar acuerda con la FDA presentar la solicitud de registro bajo la regulación «accelerated approval».

►Diciembre 2019: Se presenta la solicitud de registro a la FDA para el CPMR.

►Diciembre 2019: PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals firman un acuerdo de licencia en exclusiva para lurbinectedina en Estados Unidos.

►Febrero 2020: La FDA concede la revisión prioritaria a la solicitud de registro en CPMR.

►Junio 2020: La FDA aprueba lurbinectedina en Estado Unidos para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico metastásico.

►Octubre 2020: PharmaMar firma un acuerdo con Jazz Pharmaceuticals para lurbinectedina en Canadá.

►Septiembre 2021: Se aprueba en Emiratos Árabes Unidos, Australia, Singapur y Canadá.

►Diciembre 2021: Inicio del ensayo clínico fase III Lagoon para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente.

►2022: Se aprueba en Corea del Sur y como uso compasivo en Hong Kong y Hainan. También como medicamento huérfano en Suiza.

►Enero 2023: Se aprueba en México, Ecuador e Israel.

Fuente: https://tinyurl.com/2bjetgtw

@etarragó

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